持续在线监测平台-北京国尚信科技有限公司

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持续在线监测平台
MFinno®GMP/GSP™

通过可靠的监控系统，保护您的敏感产品和材料免受环境条件的意外变化。受益于:专用警报器和动作卡片。完全的数据完整性和FDA/CFDA合规性。广泛的参数，如温度、二氧化碳、湿度、压力等。

免费体验预约演示

一切受控区域，皆可被监测

平台面向有“环境参数可控、数据完整可审计”刚性要求的场景，覆盖制药、医疗器械 IVD、医疗生命科学等行业，

支持各类洁净车间、库房、实验室、冷库等受控区域的环境在线监测。

制药

生物制药、化学药、中药、疫苗、血液制品的洁净生产区、仓储与留样。

医疗器械与IVD

无菌医疗器械、体外诊断试剂的生产洁净区与仓储。

医疗与生命科学

医院药房/试剂库/疫苗冷链/样本库；CRO-CDMO 实验室；高校科研院所。

典型受控区域

洁净车间（A/B/C/D 级）、库房、留样室、实验室、冷库、培养室、动物房。

食品与冷链

食品加工洁净车间、食品原料库、成品仓储、冷链转运库，满足食品生产环境管控、全程数据可审计。

电子半导体

芯片、SMT 精密电子洁净车间、元器件库房，管控温湿度、静电环境，保障精密产品生产良率。

感知—边缘—平台—应用，四层贯通

平台采用四层架构体系，对齐 ISA-95 标准，依托集成总线，可与药企现有信息化系统无缝对接。感知层采集各类环境参数，边缘层保障数据可靠传输，

平台层提供物联网基础能力，应用层落地 GMP/GSP 环境合规监测业务，同时预留设备、能源、质量等业务扩展能力。

从"被动合规"到"主动防控"

传统设备运维模式以被动合规为主：仅按照法规、体系要求定期采集数据、补录记录、事后核验，满足审核检查即可，风险发现滞后，故障、异常往往在发生后才被处置。依托持续在线监测系统，模式升级为主动防控：7×24 小时不间断采集设备运行数据，实时分析、提前识别隐患，在故障萌芽阶段预警干预。不再只为应付检查，而是以风险预判为核心，实现前置管控，保障生产连续、满足长期合规要求。

质量合规可审计

完整审计追踪、权限管控与数据防篡改，满足 GMP、21 CFR Part 11、EU Annex 11、GAMP 5、ALCOA+。
风险前置

多级智能预警把"超标事故"变为"趋势预警"，将被动救火转为主动防控。
降本增效

无线部署显著降低施工与停产成本；自动报表释放 QC/QA 重复人力。
一屏统览

大屏 + 移动端，多基地、多区域受控环境集中可视。
扩展无界

合规监测只是个应用，低代码底座可随业务长出更多能力——这正是"平台才是终点"。
同生态协同

与 Hyper PHM™ 预测维护、Beehooe™ 冷链云、Valsys® 验证软件同矩阵，可一站式扩展。

九大功能，覆盖监测全流程

平台搭载九大核心功能，覆盖监测、预警、审计、报表、可视化全流程，满足数据完整性与合规要求，助力风险主动防控。

实时监测

多参数集中监控，秒级刷新，点位状态一目了然。
多级智能预警

阈值 / 梯度 / 联动触发，微信 / 短信 / 邮件 / 声光多级通知与升级。
审计追踪

完整记录 "谁、何时、改了什么"，不可删改。
权限与电子签名

角色分级授权，关键操作符合 21 CFR Part 11 的电子签名。
合规报表

自动生成环境监控报表、批记录附件与趋势分析，可带电子签名导出 PDF。
数据完整性

ALCOA+ 原则落地，时间戳、防篡改、定期备份。
校准管理

CNAS 校准周期提醒与证书归档，支撑内外部审计。
SPC 趋势分析

统计过程控制，早期识别环境漂移与异常。
自定义看板 / 大屏

低代码拖拽，按角色配置监控视图，无需编码。

全面监控，按需配置

覆盖多场景环境监测，丰富传感器硬件可选，多维度参数采集，按需选配部署，支撑 GMP/GSP 环境合规管控。

硬件优势

无线免布线部署，全自动采集告警，工业级稳定可靠，标准化方案可快速复制，适配医药多场景监测。

无线部署

免大规模布线，显著降低部署成本与停产风险。

自动化运行

自动采集、报警、生成报告，满足医药行业标准。

工业级可靠

适应医药现场环境，长期稳定运行。

合规体系

数据完整性 + 计算机化系统验证 + 电子记录合规

GMP

符合《药品生产质量管理规范》及无菌药品、确认与验证等附录。
21 CFR Part 11 / EU Annex 11

电子记录与电子签名的国际合规基线。
GAMP 5（2022）

计算机化系统验证（CSV）方法论。
ALCOA+

数据完整性原则：可归因、清晰、同步、原始、准确、完整、一致、持久、可得。
GSP

覆盖药品经营与医疗器械经营质量管理规范中的存储与运输环境监控。
校准服务

提供第三方 CNAS 校准证书，适用于内外部审计，符合 GxP 监管要求；支持等保三级、信创与国密可选。

不是工具，是平台

市面上的环境监测系统多为"封闭工具"，而本平台生长于梅方低代码物联网平台之上。

基于梅方低代码物联网平台

不是工具，是平台

合规监测是个落地应用，同一底座可长出设备状态监测、能源管理、质量闭环等能力。
低代码可配置

监测点、告警规则、报表与看板无需编码即可调整，IT 不再卡住业务变更。
开放集成

以 OPC UA / MQTT / REST 标准协议对接 LIMS、MES、ERP、BMS/EMS，打破信息孤岛。
统一数据底座

环境数据、未来的设备健康与能源数据同平台沉淀，为 AI 与预测性维护预留接口。
同生态协同

与 MFinno® Hyper PHM™、Beehooe™ 冷链云、Valsys® 验证软件同属国尚信/梅方产品矩阵，可一站式扩展。
全链路可审计

平台底层日志全程留存，所有配置变更、数据访问完整追溯，持续支撑 GMP、21CFR Part11 审计核查。

从车间到样本库，全面覆盖

生物制药洁净车间

环境与压差在线监测，保障无菌生产。
疫苗/生物制品冷库

GSP 合规监测，全程温湿度可追溯。
无菌医疗器械生产区

环境监控满足注册与体系核查。
医院药房/试剂库/样本库

试剂与生物样本质量安全守护。
CRO/CDMO 实验室

环境合规与审计追踪，支撑研发数据。
高校及科研院所

样本库、培养环境稳定可控。

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专属解决方案

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