持续环境监测 -北京国尚信科技有限公司

简体中文 English

京东商城

淘宝商城

申请试用

MFInno IoT Cloud MFInno Hyper PHM

制药-持续环境监测

基于梅方低代码物联网平台的 GMP 持续环境监测，覆盖洁净区 A/B/C/D 级温湿度、压差、粒子与浮游菌关联监测，
自动关联批生产记录，把"合规"从一份份手工报表升级为 7×24 小时可信数据流。

了解更多预约演示

不只是"看得到"，而是"管得住、查得清"

持续环境监测面向 GMP 生产环境，把洁净区分级、压差梯度、批记录关联与报警处置闭环打通，形成一套可被监管核查直接采信的电子证据链。

同一套低代码底座，承载合规监测

合规体系

监测数据全程审计追踪、电子签名、不可篡改，满足国内外监管对电子记录的要求。

01

中国 GMP（2010 修订）

国内药品生产质量管理核心法规，规范设备运行、记录留存与质量管控，系统实现审计追踪能力，用于应对国内药监部门 GMP 核查。
02

21 CFR Part 11

美国 FDA 电子记录电子签名法规，强制要求系统具备完整审计追踪机制，防范电子数据篡改行为，满足面向美国市场的医药监管合规。
03

EU Annex 11

欧盟 GMP 计算机化系统附录，面向制药信息化系统，明确系统验证、变更管控与数据保护规则，支撑企业满足欧盟药监的各项审查要求。
04

GAMP 5

制药行业计算机化系统验证行业指南，以风险为核心开展 CSV 验证，管控软硬件全生命周期，有效规避系统带来的数据合规隐患。
05

ALCOA+

医药领域数据完整性基础原则，包含可归属、清晰、同步、原始、准确以及多项附加属性，约束仪器采集数据的生成与管理全过程。
06

数据完整性 DI

GMP 核查重点方向，要求监测数据从采集、存储到导出全程真实不可篡改，保障全部电子记录可信，贯穿制药全业务流程管理。